KI-Server für Pharmakovigilanz: Fallerfassung, Literaturscreening und MedDRA-Kodierung

Was ein KI-Server in der Pharmakovigilanz leistet

Ein KI-Server für die Pharmakovigilanz betreibt die Sprach- und Dokumentenmodelle, die für eine Abteilung für Arzneimittelsicherheit Sicherheitsinformationen lesen: Er überführt Neben­wirkungs­meldungen aus E-Mails, PDFs und gescannten Formularen in die Fallfelder des Einzelfallberichts (ICSR), sichtet die wöchentliche Literaturrecherche, schlägt MedDRA-Begriffe vor und entwirft das Narrativ, und eine Sachbearbeiterin oder ein Sachbearbeiter gibt jedes Ergebnis in der Sicherheitsdatenbank frei. Für einen Zulassungsinhaber oder einen mittelgroßen Dienstleister trägt ein Server mit zwei Karten der NVIDIA RTX PRO 6000 Blackwell Server Edition diese Arbeit, denn die Wochenmengen passen nach unseren Schätzungen unten in Minuten bis Stunden einer Karte.

Die Rechenleistung ist selten die Grenze. Validierung, Datentrennung und Aufzeichnungen bestimmen den Entwurf mehr als das Tempo.

Wir schreiben für die Leitung der Arzneimittelsicherheit oder die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person (QPPV), die beurteilen muss, was ein solcher Server übernehmen kann, und für das IT-Team, das ihn neben der Sicherheitsdatenbank betreibt. Die breitere Pharma-Plattform mit Strukturmodellen, BioNeMo und GMP-Anhang 11 behandelt unser Leitfaden zu GPU-Servern für Pharma und Life Sciences.

Die vier Leseaufgaben und die Regeln dahinter

Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission, Artikel 25 und 28, in der auf EUR-Lex veröffentlichten Fassung; EMA GVP-Modul VI, Revision 2 (EMA/873138/2011 Rev 2, anzuwenden seit 22. November 2017), Abschnitte VI.B.1.1.2, VI.B.2, VI.B.7.1 und VI.B.8; gelesen am 24. Oktober 2026. Die rechte Spalte ist unsere Beschreibung des KI-Schritts.

Fallerfassung. GVP-Modul VI nennt vier Mindestkriterien für einen gültigen Fall: einen identifizierbaren Melder, einen einzelnen identifizierbaren Patienten, mindestens ein verdächtigtes Produkt und mindestens eine verdächtigte Reaktion. Meldungen kommen als E-Mails, Gesprächsnotizen, PDFs und gescannte Formulare, oft in mehreren Sprachen. Eine zweistufige Strecke liest sie, wie unser Leitfaden zu Vision-Language-Modellen für Dokumenten-KI beschreibt: Ein OCR-Modell wandelt jede Seite in Text um, und ein Sprachmodell füllt ein festes Fallschema, wobei die Structured Outputs von vLLM die Antwort in diesem Schema halten. Das Modell markiert außerdem, welche der vier Kriterien fehlen, sodass die Sachbearbeitung sofort sieht, ob eine Nachverfolgung nötig ist. Tag null ist der Eingang der Information, und für einen schwerwiegenden Fall ist die Meldung „in no case later than 15 calendar days“ danach fällig.

Literaturscreening. Die wöchentliche Recherche liefert Hunderte oder Tausende Abstracts, und nur ein Teil davon beschreibt einen meldepflichtigen Fall. Das Modell ordnet jedes Abstract als Fallbericht zu einem Ihrer Produkte, als möglichen Fall zum Lesen im Volltext oder als nicht relevant ein und begründet das in ein oder zwei Sätzen. Der Medical-Literature-Monitoring-Service der EMA, gestützt auf Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, deckt ausgewählte Wirkstoffe in EMBASE, International Pharmaceutical Abstracts, AMED und seit dem 1. April 2024 MEDLINE ab; für diese Wirkstoffe und diese Literatur müssen Zulassungsinhaber nicht selbst überwachen oder melden. Alles außerhalb davon bleibt beim Unternehmen, und das ist die Menge, für die ein Screening-Modell arbeitet.

MedDRA-Kodierung. Artikel 25 der Durchführungs­verordnung 520/2012 schreibt MedDRA vor, und GVP-Modul VI verlangt die Kodierung „at the lowest level term (LLT) level“. Ein praktikabler Entwurf bettet die Begriffe des Wörterbuchs einmal ein, sucht für jeden wörtlichen Begriff aus der Meldung die nächsten Kandidaten und lässt das Sprachmodell sie für die kodierende Person ordnen. Das Wörterbuch bleibt auf dem Server, und unser Leitfaden zum Embedding- und Reranker-Server für RAG behandelt den Suchteil. Prüfen Sie die Lizenzbedingungen von MedDRA für die Nutzung in Ihren eigenen Werkzeugen.

Narrative. Artikel 28 Absatz 3 Buchstabe m der Durchführungs­verordnung nennt „a case narrative, where possible“ unter den Angaben einer Meldung, ausgenommen nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Das Modell entwirft es aus den freigegebenen Fallfeldern, was das Narrativ mit den kodierten Daten in Einklang hält; die Sachbearbeitung überarbeitet und gibt frei.

Wie viel Rechenleistung die Pharmakovigilanz braucht

Die Mengen sind für eine GPU bescheiden. Wir bemessen die Batch-Arbeit am Durchsatz eines veröffentlichten Benchmarks mit den Beispielmengen unten und die interaktive Arbeit nach unserer Regel für Nutzer je Karte.

Schreibrate etwa 1.907 Token pro Sekunde je RTX PRO 6000 Server Edition, unsere Umrechnung auf eine Karte aus MLPerf® Inference: Datacenter v6.1, Closed Division, Kategorie Available, gpt-oss-120b, Offline-Szenario, Eintrag 6.1-0050 (HPE ProLiant Compute DL380a Gen12, acht RTX PRO 6000 Blackwell Server Edition, 15.256 Token pro Sekunde), abgerufen von mlcommons.org am 24. Oktober 2026, Ergebnis verifiziert durch die MLCommons Association; der Wert je Karte ist keine MLPerf-Metrik. OCR mit etwa 0,69 Seiten pro Sekunde je Karte mit einem 5B-OCR-Modell, unsere Schätzung aus unserem Leitfaden zu Dokumenten-KI. Mengen und Token je Element sind Beispielwerte. The MLPerf name and logo are registered and unregistered trademarks of MLCommons Association in the United States and other countries. All rights reserved. Unauthorized use strictly prohibited. See www.mlcommons.org for more information.

Die Fragen des Benchmarks unterscheiden sich von Sicherheits-Abstracts, und die Zeit zum Lesen der Eingabe kommt hinzu; nehmen Sie die Werte daher als Größenordnungen. Sie zeigen, dass ein wöchentlicher Literaturlauf und die normale Fallerfassung in eine Nacht einer Karte passen. Unser Leitfaden zur LLM-Batch-Inferenz on-premise erklärt, wie solche Jobs eingereiht und ausgeführt werden.

Die interaktive Arbeit bemisst sich am Speicher. Sachbearbeiterinnen und Sachbearbeiter, die das Modell zu einem Fall befragen oder einen Entwurf mit ihm korrigieren, führen eine Konversation, die Speicher auf der Karte belegt. Nach unserer Regel für Nutzer je Karte, die 90 Prozent der 95,6 GiB nimmt, die der Treiber meldet, abzüglich 3 GiB je Karte und der Gewichte, lässt gpt-oss-120b auf einer Karte 22,2 GiB für den Cache, genug für 39 laufende Konversationen bei einem Kontext von 16.384 Token und 187 auf einem Tensor-Parallel-Paar. gpt-oss-120b steht unter Apache 2.0, und seine 60,8 GiB Gewichte passen auf eine Karte mit 96 GB.

Wir bauen Server mit zwei oder vier Karten der RTX PRO 6000 Server Edition für die Arzneimittelsicherheit; schicken Sie uns Ihre wöchentlichen Fall- und Abstract-Mengen und die Sprachen Ihrer Meldungen, und unser Team antwortet mit einer Konfiguration.

Konfigurationen

Die Optionen folgen den Referenz­konfigurationen auf unserer Seite zu KI-Servern und NVIDIAs Leitfaden für zertifizierte Systeme: zwei Prozessoren, mindestens sechs Kerne je GPU und Arbeitsspeicher in doppelter Größe des GPU-Speichers.

Referenz­konfigurationen auf unserer Seite zu KI-Servern; Leistung nach unserer Schätzung (Karten bei 600 W, Prozessoren und 15 Prozent für den Rest des Servers).

Zwei Karten. Der Einstiegsserver hat zwei RTX PRO 6000 Server Edition, zwei AMD-EPYC-Prozessoren, 384 GB DDR5-ECC und zwei NVMe-Laufwerke. Eine Karte betreibt die validierte Produktivstrecke: OCR, das Sprachmodell und das Embedding-Modell für die MedDRA-Suche. Die zweite Karte wird per MIG in bis zu vier isolierte Instanzen mit 24 GB geteilt, wie unser Leitfaden zu den MIG-Profilen der RTX PRO 6000 zeigt, für die nächste Modellversion in der Validierung, Regressionstests und Entwicklung. Der validierte Stand von Karte 1 ändert sich nicht, während ein neues Modell getestet wird.

Vier Karten. Ein Dienstleister, der Fälle für mehrere Zulassungsinhaber bearbeitet, ergänzt ein Tensor-Parallel-Paar für seine Sachbearbeitung, nach unserer Regel etwa 187 laufende Konversationen, und behält eine Karte für OCR und Batch-Läufe und eine für die Validierung. Die Daten der Auftraggeber werden in der Sicherheitsdatenbank und im Speicher der Strecke getrennt; eine eigene Modellinstanz je Auftraggeber ist per MIG möglich, wo ein Vertrag das verlangt.

Zwei Server. Wo das Qualitätssystem Produktivbetrieb und Validierung auf getrennten Maschinen verlangt, halten zwei Server mit je zwei Karten sie auseinander, und jeder kann die Produktivlast tragen, während der andere gewartet wird.

Die RTX PRO 6000 Max-Q ist die Workstation-Karte, eine Radiallüfter-Karte mit 300 W; ins Rack gehört sie nur in ein Gehäuse, für das der Hersteller sie listet, und für den Dauerbetrieb empfehlen wir die Server Edition.

Validierung, Aufzeichnungen und die Sicht der EMA auf KI

Das Reflexionspapier der EMA zu KI im Lebenszyklus von Arzneimitteln (EMA/CHMP/CVMP/83833/2023, vom CHMP am 9. September 2024 angenommen) behandelt die Pharmakovigilanz ausdrücklich. Es hält fest, dass „Applications within pharmaco­vigilance may allow a more flexible approach to AI/ML modelling and deployment“, und dass „incremental learning can continuously enhance models for classification and severity scoring of adverse event reports“. Die Pflicht bleibt beim Zulassungsinhaber: „it remains the responsibility of the MAH to validate, monitor and document model performance and include AI/ML operations in the pharmaco­vigilance system“. Zu generativen Sprachmodellen warnt es, dass sie „are prone to include plausible but erroneous or incomplete output“ und dass „quality review mechanisms need to be in place“.

Die Durchführungs­verordnung 520/2012 setzt den Rahmen für dieses System. Artikel 8 verlangt ein Qualitätssystem, das „adequate and effective“ ist, Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c Verfahren, die „the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions“ sicherstellen, und Artikel 12 Aufzeichnungen, die die Informationen nachvollziehbar halten, wobei Produktdaten und Dokumente „for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist“ aufbewahrt werden. In der Fassung von 2012 nennt Artikel 26 ICH E2B(R2) für die Übermittlung; GVP-Modul VI Revision 2 gibt die Hinweise für das Format ICH E2B(R3).

EMA-Reflexionspapier EMA/CHMP/CVMP/83833/2023, Abschnitte 2.3.7 und 2.3.5; Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 520/2012, Artikel 8, 11 und 12 in der auf EUR-Lex veröffentlichten Fassung; gelesen am 24. Oktober 2026. Die rechte Spalte ist unsere Lesart dessen, was eine KI-Plattform beiträgt; QPPV und Qualitätseinheit entscheiden, was gilt.

Welche Gateway-Logs, Prompts und Modellversionen als Pharmakovigilanz-Aufzeichnungen zählen und wie lange sie aufbewahrt werden, entscheiden QPPV und Qualitätseinheit. Unser Artikel zur KI-Governance mit ISO/IEC 42001 ordnet Logs und Evaluierungsaufzeichnungen den Maßnahmen eines Managementsystems zu, und der oben verlinkte Pharma-Leitfaden behandelt GMP-Anhang 11 und den Entwurf von Anhang 22.

Datenschutz

Neben­wirkungs­meldungen beschreiben die Gesundheit einer Person und sind damit Gesundheitsdaten, eine besondere Kategorie nach Artikel 9 Absatz 1 der DSGVO; Prompts, extrahierte Felder und Logs der KI-Strecke tragen dieselben Daten. Die umfangreiche Verarbeitung besonderer Kategorien gehört nach Artikel 35 Absatz 3 Buchstabe b zu den Fällen, die eine Datenschutz-Folgenabschätzung verlangen, und unser Leitfaden zur Datenschutz-Folgenabschätzung für ein internes LLM listet die technischen Angaben. Laufen die Modelle auf Ihrem eigenen Server, bleiben Meldungen, Abstracts mit Falldetails und Logs in Ihrem Netz. Die Rechtsgrundlage bestätigt Ihre Datenschutz­beauftragte oder Ihr Datenschutz­beauftragter. Allgemeine Informationen zum EU-Recht mit Stand Oktober 2026; nationale Regeln können Bedingungen ergänzen.

Hinweise für das IT-Team

1. Anbindung. vLLM stellt eine OpenAI-kompatible API mit Structured Outputs bereit; die Sicherheitsdatenbank oder eine Integrationsschicht schickt Dokumente und erhält Fallfelder als JSON. Ein LLM-Gateway mit Schlüsseln und Abfrage-Log davor zeichnet auf, wer was gefragt hat.
2. Versionen. Legen Sie Modell-Checkpoint, Serving-Engine, Treiber und CUDA für die validierte Strecke fest und ändern Sie sie nur über das Change Management. Bewahren Sie Prüfsummen der Modelldateien auf.
3. Netzwerk. --api-key schützt in vLLM nur Pfade unter /v1, /v2, /inference und /cohere; Routen wie /invocations und /metrics antworten auch ohne Schlüssel (Sicherheitsleitfaden von vLLM 0.32.0). Halten Sie die Engines deshalb in einem internen Netz hinter dem Gateway. Der Server braucht keinen ausgehenden Internetzugang; neue Checkpoints kommen über einen kontrollierten Import.
4. Software bei Lieferung. Auf Wunsch kommt der Server mit Betriebssystem, NVIDIA-Treiber, CUDA und Container-Runtime. Führen Sie einen eigenen Abnahmetest des gelieferten Systems durch, wie unser Leitfaden zum Abnahmetest von GPU-Servern beschreibt, und zeichnen Sie die Ergebnisse für die Qualifizierung auf.

Unser Private-AI/ML-Service richtet die Erfassungsstrecke, die Suche für MedDRA und die Protokollierung auf diesen Servern ein, mit Engineering durch unseren Partner Vixen.UNO; beschreiben Sie, mit welcher der vier Aufgaben Sie beginnen würden, und wir schlagen einen Piloten mit früheren Fällen und den Server dafür vor.

Was wir liefern

Sie können dieses System bei uns kaufen: Unser Team dimensioniert die Konfiguration nach Ihrer Last und Ihrem Budget und antwortet innerhalb eines Werktages. Wir bauen KI-Server auf Bestellung mit zwei oder vier Karten der RTX PRO 6000 Server Edition, vor der Lieferung montiert und getestet, geliefert in die gesamte EU mit einem EU-Vertrag und einer Rechnung, mit Herstellergarantie auf jede Komponente, abgewickelt über uns; Stückzahlen und Lieferzeit werden mit dem Angebot schriftlich bestätigt. Unser Service Private AI/ML richtet die Modelle ein und bindet sie an Ihre Systeme an. Validierung und Freigabe des Systems für die Pharmakovigilanz bleiben bei Ihrer QPPV und Ihrer Qualitätseinheit. Unsere Seite zum Kauf eines Servers mit zwei RTX PRO 6000 Server Edition beschreibt die Einstiegskonfiguration.

FAQ